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Cefadroxil Capsule Cefadroxil Capsule, USP Solo Rev. 16/03 Rx Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della capsula Cefadroxil e di altri farmaci antibatterici, capsula Cefadroxil deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Cefadroxil Capsule Descrizione Cefadroxil è una cefalosporina di antibiotico semisintetico destinato ad essere somministrato per via orale. Si tratta di una polvere cristallina bianca-bianco-giallastro. È chimicamente designato come (6 R, 7R) - 7 - [(R) -2-ammino-2- (p-idrossifenil) acetammido] -3-metil-8-oxo-5-thia - 1-azabiciclo [4.2 0,0] ott-2-ene-2-carbossilico monoidrato. Essa ha la seguente formula di struttura: C 16 H 17 N 3 O 5 S & bull; H 2 O P. M. 381,40 Cefadroxil capsule, USP contengono le seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro nero, biossido di silicio colloidale, sodica, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ossido di ferro rosso, e biossido di titanio. Capsule Cefadroxil - Farmacologia Clinica Cefadroxil è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di dosi singole di 500 mg e 1000 mg, le concentrazioni sieriche di picco medi sono stati di circa 16 e 28 mcg / ml, rispettivamente. livelli misurabili erano presenti 12 ore dopo la somministrazione. Oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro 24 ore. Le concentrazioni di urina di punta sono circa 1800 mcg / ml durante il periodo a seguito di una singola 500 mg dose orale. Aumenti di dosaggio generalmente producono un aumento proporzionale della concentrazione urinaria Cefadroxil. La concentrazione delle urine antibiotico, dopo una dose di 1 g, è stata mantenuta al di sopra della MIC di agenti patogeni urinari suscettibili per 20 a 22 ore. Microbiologia In vitro dimostrano che le cefalosporine sono battericida a causa della loro inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefadroxil ha dimostrato di essere attivo contro i seguenti organismi sia in vitro che in infezioni cliniche (Vedere INDICAZIONI E USO): Beta-emolitico streptococchi stafilococchi, compresi i ceppi Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella specie Moraxella (Branhamella) catarrhalis penicillinasi-produzione Nota: La maggior parte dei ceppi di Enterococcus faecalis (ex Streptococcus faecalis) e Enterococcus faecium (ex Streptococcus faecium) sono resistenti alla Cefadroxil. Non è attivo contro maggior parte dei ceppi di specie Enterobacter, Morganella morganii (ex Proteus morganii), e P. vulgaris. Essa non ha attività contro le specie Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (ex Mima e Herellea specie). L'uso di metodi di prova su disco di suscettibilità agli antibiotici che misurano diametro della zona danno una stima accurata della sensibilità agli antibiotici. Una tale procedura 1,3 standard che è stato raccomandato per l'uso con dischi per test di sensibilità degli organismi di Cefadroxil utilizza il disco di classe delle cefalosporine (cefalotina). Interpretazione comporta la correlazione dei diametri ottenuti nella prova disco con la concentrazione minima inibente (MIC) per Cefadroxil. Rapporti da laboratorio dando risultati del test standard suscettibilità a un disco con un disco cefalotina mcg 30 dovrebbero essere interpretati secondo i seguenti criteri: criteri interpretativi per enterobatteri. e Staphylococcus spp. Diametro Zone (mm) Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; indica che l'agente patogeno possa essere inibita da livelli ematici generalmente ottenibili. Un rapporto di & ldquo; Intermedio suscettibilità & rdquo; suggerisce che l'organismo sarebbe suscettibile se alto dosaggio è utilizzato o se l'infezione è confinata ai tessuti e fluidi (ad esempio urina) in cui vengono raggiunti livelli elevati antibiotici. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; indica che le concentrazioni ottenibili dell'antibiotico è improbabile che siano inibitoria ed altre terapie deve essere selezionato. procedure standardizzate richiedono l'impiego di organismi di controllo di laboratorio. Il mcg disco 30 cefalotina dovrebbe dare i seguenti diametri delle zone: Diametro Zone (mm) Staphylococcus aureus ATCC 25923 Escherichia coli ATCC 25922 Quando si utilizza la diluizione agar CLSI o diluizione in brodo (compreso microdiluizione) Metodo 2,3 o equivalente, i valori di MIC vanno interpretati secondo i seguenti criteri: criteri interpretativi per enterobatteri. e Staphylococcus spp. Indicazioni e impiego per Cefadroxil Capsule Cefadroxil capsule, USP sono indicati per il trattamento di pazienti con infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle seguenti patologie: infezioni del tratto urinario causate da E. coli. P. mirabilis. e le specie Klebsiella. Pelle e pelle struttura infezioni causate da stafilococchi e / o streptococchi. Faringite e / o tonsillite causata da Streptococcus pyogenes (Gruppo A beta-emolitico di streptococchi). Nota: Solo penicillina per via intramuscolare di somministrazione ha dimostrato di essere efficace nella profilassi della febbre reumatica. Cefadroxil è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi dal orofaringe. Tuttavia, dati stabiliscono l'efficacia del Cefadroxil per la profilassi successiva febbre reumatica non sono disponibili. Nota: cultura e test di sensibilità deve essere iniziata prima e durante la terapia. studi funzione renale deve essere eseguita quando indicato. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefadroxil capsule, USP e di altri farmaci antibatterici, Cefadroxil capsule, USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Capsule Cefadroxil sono controindicati nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di antibiotici. Avvertenze PRIMA TERAPIA CON CEFADROXIL è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefadroxil, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO prodotto è quello di essere somministrato a pazienti penicillina-SENSITIVE, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché la sensibilità crociata TRA BETA lattamici è stato chiaramente documentato e può verificarsi in FINO A 10% dei pazienti con una storia di penicillina allergia. SE una reazione allergica al cefadroxil SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Cefadroxil, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Precauzioni Generale Cefadroxil deve essere usato con cautela in presenza della funzione renale marcatamente ridotta (creatinina clearance inferiore a 50 ml / min / 1,73 m 2). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, attenta osservazione clinica e studi di laboratorio dovranno eseguire gli opportuni prima e durante la terapia. La prescrizione Cefadroxil capsule in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato di Cefadroxil può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Cefadroxil deve essere prescritto con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale particolarmente la colite. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Cefadroxil capsule devono essere utilizzati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Cefadroxil capsule sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Cefadroxil capsule o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Droga / Interazioni di test di laboratorio Positivo Coombs diretto & rsquo; i test sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. Negli studi ematologiche o nelle procedure incrociando trasfusione quando vengono eseguiti i test antiglobulina sul lato minore o in Coombs & rsquo; test dei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che una Coombs positivo & rsquo; prova può essere dovuta al farmaco. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non ci sono studi a lungo termine sono stati condotti per determinare il potenziale cancerogeno. Nessun test di tossicità genetica sono stati effettuati. Gravidanza Gravidanza Categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 11 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di monoidrato Cefadroxil. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto Cefadroxil non è stato studiato per l'utilizzo durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Si deve usare cautela quando Cefadroxil monoidrato viene somministrato a una madre che allatta. uso pediatrico Usa Geriatric Dei circa 650 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in tre studi clinici, il 28% erano di 60 anni e più, mentre il 16% era di 70 anni e oltre. Dei circa 1000 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni in 14 studi clinici, il 12% erano di 60 anni e più, mentre il 4% sono stati 70 anni e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza tra i pazienti anziani in questi studi e pazienti più giovani. Gli studi clinici di Cefadroxil per il trattamento della faringite o tonsillite non includono un numero sufficiente di pazienti di 65 anni di età per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate con Cefadroxil non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Cefadroxil viene sostanzialmente escreta per via renale, e un aggiustamento del dosaggio è indicato per i pazienti con insufficienza renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, insufficienza renale). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse gastrointestinale L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (Vedi AVVERTENZE). Dispepsia, nausea e vomito sono stati riportati raramente. si è verificato anche diarrea. ipersensibilità sono state osservate allergie (in forma di eruzioni cutanee, orticaria, angioedema e prurito). Queste reazioni di solito placata dopo la sospensione del farmaco. L'anafilassi è stata riportata anche. Altro Altre reazioni hanno incluso disfunzione epatica, compresa la colestasi e innalzamento delle transaminasi nel siero, prurito genitale, candidosi genitale, vaginite, moderata neutropenia transitoria, febbre. Agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza epatica idiosincratica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, malattia da siero, e artralgia Raramente sono stati riportati. Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con Cefadroxil, le seguenti reazioni avverse e prove di laboratorio alterati sono stati segnalati per gli antibiotici cefalosporina di classe: Necrolisi epidermica tossica, dolore addominale, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, tempo di protrombina prolungato, positivo Coombs & rsquo; prova, aumento azotemia, aumento della creatinina, fosfatasi alcalina elevata, aspartato aminotransferasi elevata (AST), elevata alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina elevata, LDH, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia. Diversi cefalosporine sono stati implicati in sequestri di attivazione, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto (Vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO). Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. sovradosaggio Uno studio su bambini sotto i sei anni di età ha indicato che l'ingestione di meno di 250 mg / kg di cefalosporine non è associata a risultati significativi. Nessuna azione è necessaria diverso supporto generale e l'osservazione. Per gli importi superiori a 250 mg / kg, indurre lo svuotamento gastrico. In cinque pazienti anurici, è stato dimostrato che una media del 63% di una dose orale di 1 g viene estratto dal corpo durante una sessione di emodialisi 6 a 8 ora. Cefadroxil Capsule Dosaggio e somministrazione Cefadroxil capsule sono l'acido-stabile e può essere somministrato per via orale indipendentemente dai pasti. Amministrazione con il cibo può essere utile nel diminuire i potenziali disturbi gastrointestinali occasionalmente associate alla terapia con cefalosporine orali. adulti Infezioni del tratto urinario Per le infezioni del tratto urinario non complicate delle basse (vale a dire la cistite) il dosaggio usuale è di 1 o 2 g al giorno in un unico (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Per tutte le altre infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale è di 2 g al giorno in dosi suddivise (b. i.d.). Pelle e infezioni della pelle Struttura Per le infezioni della pelle e pelle struttura il dosaggio usuale è di 1 g al giorno in singolo (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Faringite e tonsillite Il trattamento di gruppo A beta faringite streptococcica emolitica e tonsillite - 1 g al giorno in singolo (q. d.) o dosi separate (b. i.d.) per 10 giorni. Bambini Per le infezioni del tratto urinario, la dose giornaliera raccomandata per i bambini è di 30 mg / kg / die in dosi frazionate ogni 12 ore. Per faringiti, tonsilliti, e impetigine, il dosaggio giornaliero raccomandato per bambini è di 30 mg / kg / giorno in dose singola o in dosi uguali ogni 12 ore. Per altre infezioni della pelle e pelle struttura, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg / kg / die in dosi uguali ogni 12 ore. Nel trattamento delle infezioni streptococciche emolitiche beta, un dosaggio terapeutico di Cefadroxil capsule deve essere somministrato per almeno 10 giorni. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio di monoidrato Cefadroxil deve essere regolata in base alla velocità di clearance della creatinina per prevenire l'accumulo di droga. La tabella che segue è suggerito. Negli adulti, la dose iniziale è di 1000 mg di Cefadroxil Capsule e la dose di mantenimento (sulla base del tasso di clearance della creatinina [ml / min / 1,73 m 2]) è di 500 mg a intervalli di tempo elencati di seguito. I pazienti con clearance della creatinina più di 50 ml / min possono essere trattati come se fossero pazienti con funzione renale normale. Come viene fornito Cefadroxil Capsule Cefadroxil capsule USP, 500 mg sono disponibili come marrone opaco cioccolato bianco e capsule di gelatina dura, con stampato & ldquo; WEST-WARD 947 & rdquo; in bottiglie di 20, 50 e 100. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute, approvato standard, standard di prestazione per antimicrobica disco test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Undicesimo Edizione, Vol.32 (1): M02-A11, Wayne, PA, gennaio 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute, approvati standard: Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato Standard - Nona Edizione, Vol.32 (2): M07-A9, Wayne, PA, gennaio 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute, gli standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Ventiduesimo Informativo Supplement. Documento CLSI M100-S22, Vol.32, No.3, CLSI, Wayne, PA, gennaio 2012. Prodotto da: Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) Al - Kharj Strada P. O. Box 106229 Riyadh 11666 Arabia Saudita Un affiliato di: Hikma Pharmaceuticals P. O. Box 182.400 Amman 11118 Jordan Revised marzo 2016 PANNELLO visualizzazione primaria Solo NDC 68289- 051-01 Cefadroxil compresse, USP 500 mg 100 capsule Rx
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