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Cyclopentolate Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica USP è un anticolinergico pronta come una sterile, borato tamponata, soluzione per uso topico oculare. Viene fornito in tre punti di forza. Il principio attivo è rappresentato dalla formula di struttura: Nome Fondata: Cyclopentolate cloridrato Nome chimico: 2- (dimetilammino) etil 1-idrossi-a-phenylcyclopentaneacetate cloridrato Ogni ml contiene: Attivo: Cyclopentolate cloridrato 0,5%, 1% o 2%. Conservante: benzalconio cloruro 0,01%. Inattivi: acido borico, disodio edetato, cloruro di potassio (ad eccezione di forza 2%), carbonato di sodio e / o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. L'intervallo di pH è compreso tra 3.0 e 5.5. FARMACOLOGIA CLINICA Questa preparazione anticolinergico blocchi le risposte del muscolo sfintere dell'iride e il muscolo accomodante del corpo ciliare alla stimolazione colinergica, producendo dilatazione pupillare (midriasi) e paralisi di alloggio (cicloplegia). Essa agisce rapidamente, ma ha una durata minore di atropina. cicloplegia massima si verifica entro 25 a 75 minuti dopo l'instillazione. Il recupero completo di alloggio di solito prende 6 a 24 ore. Il recupero completo da midriasi in alcuni individui può richiedere diversi giorni. Pesantemente iridi pigmentate possono richiedere più dosi di iridi leggermente pigmentata. INDICAZIONI E USO cloridrato Cyclopentolate viene utilizzato per la produzione di midriasi e cicloplegia. CONTROINDICAZIONI Non deve essere usato quando non trattato il glaucoma ad angolo stretto, o non trattati angoli anatomicamente strette sono presenti, o se il paziente è ipersensibili a qualsiasi componente di questa preparazione. AVVERTENZE Solo per uso topico oftalmico. Non per iniezione. Questa preparazione può causare disturbi del sistema nervoso centrale. Questo è particolarmente vero in gruppi più giovani, ma può verificarsi a qualsiasi età, specialmente con le soluzioni più forti. I neonati sono particolarmente inclini a SNC e gli effetti collaterali cardiopolmonari da Cyclopentolate. Per ridurre al minimo l'assorbimento, utilizzare solo 1 goccia di 0,5% Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica USP per occhio, seguita dalla pressione applicata sulla sacca lacrimale per due o tre minuti. Osservare degli bambini attentamente per almeno 30 minuti dopo l'instillazione. Midriatici possono produrre un innalzamento transitorio della pressione intraoculare. PRECAUZIONI Generale Il sacco lacrimale deve essere compresso dalla pressione digitale per due o tre minuti dopo l'instillazione di ridurre un eccessivo assorbimento sistemico. Deve procedere con cautela quando si considera l'uso di questo farmaco in presenza di sindrome di Down e in quelli predisposti a glaucoma ad angolo chiuso. Informazioni per i pazienti Non toccare la punta del contagocce a qualsiasi superficie, in quanto ciò potrebbe contaminare la soluzione. Una sensazione di bruciore transitoria può verificarsi instillazione. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o intraprendere altre attività pericolose, mentre pupille sono dilatate. I pazienti possono avvertire la sensibilità alla luce e devono proteggere gli occhi in illuminazione luminoso durante la dilatazione. I genitori devono essere avvisati di non avere questa preparazione nella bocca del loro bambino e di lavarsi le mani e le mani del bambino dopo la somministrazione. Nutrire l'intolleranza può seguire uso oftalmico di questo prodotto nei neonati. Si raccomanda che l'alimentazione trattenuta per quattro (4) ore dopo l'esame. Interazioni farmacologiche Cyclopentolate può interferire con l'azione oculare anti-ipertensiva di carbachol, pilocarpina, o inibitori della colinesterasi oftalmiche. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Gli studi su animali o esseri umani non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica USP. Gravidanza studi sulla riproduzione Gravidanza Categoria C. animali non sono stati condotti con Cyclopentolate. Inoltre non è noto se Cyclopentolate può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Cyclopentolate deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Cyclopentolate cloridrato viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico L'utilizzo di Cyclopentolate è stato associato a reazioni psicotiche e disturbi comportamentali nei pazienti pediatrici. Aumento della suscettibilità alle Cyclopentolate è stata riportata in neonati, bambini piccoli, e in bambini con paralisi spastica o danni cerebrali. Questi disturbi comprendono l'atassia, il discorso incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento da tempo e di luogo, e l'incapacità di riconoscere le persone. Nutrire l'intolleranza può seguire uso oftalmico di questo prodotto nei neonati. Si raccomanda che l'alimentazione trattenuta per quattro (4) ore dopo l'esame. Osservare da vicino i bambini per almeno 30 minuti (Vedi AVVERTENZE). Usa Geriatric Non ci sono differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. REAZIONI AVVERSE Oculare: aumento della pressione intraoculare, bruciore, fotofobia, visione offuscata, irritazione, iperemia, congiuntivite, blefarocongiuntivite, cheratite puntata, sono stati segnalati sinechie. Non-oculare: l'uso di Cyclopentolate è stato associato a reazioni psicotiche e disturbi comportamentali, di solito nei bambini, soprattutto con concentrazione del 2%. Questi disturbi comprendono l'atassia, il discorso incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento da tempo e di luogo, e l'incapacità di riconoscere le persone. Questo farmaco produce reazioni simili a quelli di altri farmaci anticolinergici, ma le manifestazioni del sistema nervoso centrale come notato sopra sono più comuni. Altre manifestazioni tossiche di farmaci anticolinergici sono eruzioni cutanee, distensione addominale nei bambini, sonnolenza insolita, tachicardia, iperpiressia, vasodilatazione, ritenzione urinaria, la motilità gastrointestinale ridotta e diminuzione della secrezione di ghiandole salivari e sudore, della faringe, bronchi e passaggi nasali. manifestazioni gravi di tossicità comprendono coma, paralisi midollare e la morte. SOVRADOSAGGIO dosaggio eccessivo può produrre disturbi comportamentali, tachicardia, iperpiressia, ipertensione, la pressione intraoculare elevata, vasodilatazione, ritenzione urinaria, la motilità gastrointestinale diminuita e diminuzione della secrezione di ghiandole salivari e sudore, della faringe, bronchi e passaggi nasali. I pazienti che presentano segni di sovradosaggio dovrebbero ricevere terapia di supporto e monitoraggio. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti: instillare una o due gocce di 0,5%, 1% o 2% soluzione negli occhi che può essere ripetuta in cinque-dieci minuti, se necessario. recupero completo di solito si verifica in 24 ore. Il recupero completo da midriasi in alcuni individui può richiedere diversi giorni. Bambini: instillare una o due gocce di 0,5%, 1% o soluzione al 2% nell'occhio che può essere ripetuto cinque a dieci minuti dopo da una seconda applicazione dello 0,5% o 1% soluzione se necessario. Bambini piccoli: Una singola instillazione di una goccia di 0,5% Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica negli occhi. Per ridurre al minimo l'assorbimento, eserciti una pressione sulla sacca lacrimale per due o tre minuti. Osservare da vicino neonato per almeno 30 minuti dopo l'instillazione. Gli individui con iridi fortemente pigmentata possono richiedere punti di forza più elevati. FORNITURA In dosi multiple di plastica DROPTAINER * distributori: Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica USP 15 mL NDC 61314-395-01 2 ml NDC 61314-396-01 2 mL NDC 61314-397-01 5 mL NDC 61314-396-02 5 mL NDC 61314-397-02 15 ml NDC 61314-396-03 15 mL NDC 61314-397-03 Conservazione: Conservare a 8 & deg; a 25 & deg; C (46 & deg; a 77 & deg; F). Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Sandoz Inc. al 1-800-525-8747 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. * DROP-TAINER è un marchio registrato di Alcon Research, Ltd. SANDOZ una società Novartis Prodotto da Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 per Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 Stampato in USA PANNELLO visualizzazione primaria Cyclopentolate cloridrato Soluzione 0phthalmic, USP 1% SANDOZ una società Novartis INGREDIENTI: Ogni ml contiene: Attivo: Cyclopentolate cloridrato 1%. Conservante: benzalconio cloruro 0,01%. Inattivi: acido borico, disodio edetato, cloruro di potassio, carbonato di sodio e / o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. L'intervallo di pH è compreso tra 3.0 e 5.5. Dosaggio usuale: Instillare una o due gocce negli occhi che può essere ripetuta in cinque-dieci minuti, se necessario. Leggere il foglietto allegato. PRECAUZIONE: Non toccare la punta del contagocce a qualsiasi superficie, in quanto ciò potrebbe contaminare la soluzione. CONSERVAZIONE: Conservare a 8 & deg; a 25 & deg; C (46 & deg; a 77 & deg; F). Prodotto da Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 per Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 Cyclopentolate cloridrato Soluzione 0phthalmic, USP 1% Per uso oftalmico topico INGREDIENTI: Ogni ml contiene: Attivo: Cyclopentolate cloridrato 1%. Conservante: benzalconio cloruro 0,01%. Inattivi: acido borico, cloruro di potassio, sodio edetato, carbonato di sodio e / o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. L'intervallo di pH è compreso tra 3.0 e 5.5. PRECAUZIONE: Non toccare la punta del contagocce a qualsiasi superficie, in quanto ciò potrebbe contaminare la soluzione. Dosaggio usuale: Instillare una o due gocce negli occhi che può essere ripetuta in cinque-dieci minuti, se necessario. Leggere il foglietto allegato. CONSERVAZIONE: Conservare a 8 & deg; a 25 & deg; C (46 & deg; a 77 & deg; F). Prodotto da Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 per Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
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